재무추이 - 2003년 코스닥 상장 후 매년 당기순이익을 보고 있다. 23년도 살짝 떨어진 모습을 볼 수 있다.
주요사업 - 보건복지부가 인증한 혁신형제약기업 GMP 인증을 획득한 제 1,2,3공장을 보유하고 있다. 사업부문은 의약품제조업부문,의약품도매업부문,의료정보시스템부문,의약품원료 제조 판매부문,화장품 의료기기 제조 판매 부문 영위중
주요제품 - 감염질환치료제인 세파메칠정,소화기 기관 치료제인 후로스판 정, 국내 OEM 시장의 65%를 추정 점유하고있는 카타플라스마,플라스타 등 패치제제가 있다. 미용 의료기기인 아말리안 필러 등 있음.
주요고객사 - 병원,의원,제약회사
부채비율 : 183.33% 유보율 801.27% / 관련주 : 항암,임상,리포락셀액,제약
대화제약 주요제품 및 서비스 현황
◎관련기사
대화제약, '리포락셀액' 美 유방암 2상 결과 발표
대화제약은 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로 주사제 대비 유효성 및 안정성을 비교평가하기 위해 진행한 '리포락셀액' 미국 2상 임상시험 결과보고서를 임상수행기관(CRO) 업체로부터 31일 수령했다고 밝혔다.
임상시험은 2017년 9월 20일 미국 식품의약국(Food and Drug Administration) 승인을 받아 진행하던 중, 코로나19에 따른 환자 모집의 지연을 해결하기 위해 추가로 2020년 11월 20일 체코 약품통제청(Status Institute for Drug Control) 승인을 받아 임상시험을 진행했다. 총 72명의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 미국 12개 병원, 체코 3개병원 등 총 15개 병원에서 임상시험을 진행했다.
대화제약은 이번 임상시험을 통해 리포락셀액의 유효성, 안정성이 파클리탁셀 주사제 대비 통계학적으로 유의미한 차이가 없다는 결과를 얻었으며 약동학적으로 개인간 변동성이 적었다는 것을 확인했다고 전했다.
대화제약은 미국 유방암 2상 결과를 SCI급 논문을 게재할 예정이다.
또 현재 2024년 하반기 결과보고서 도출을 목표로 한국, 중국, 유럽(헝가리, 세르비아, 불가리아)에서 진행 중인 유방암 3상 종료 후 미국에 라이센스 아웃(L/O, License Out) 추진을 고려하고 있다고 전했다.
출처 : 청년의사 2023.11.01
'5조 시장' 세계 최초 경구용 항암제 품목 승인 대기...대화제약, 장밋빛 전망 ...
대화제약(067080)이 오름세다. 중국당국이 리포락셀의 신약품목허가(NDA)를 검토한다는 소식에 영향을 받은 것으로 보인다. 대화제약이 기술 수출한 중국 파트너 기업 알엠엑스(RMX)바이오파마의 모회사인 하이흐(Haihe)바이오파마가 지난해 9월 중국당국에 신약품목허가를 신청 후 승인 대기 중이다.
리포락셀은 기존 주사제인 탁솔의 단점을 보완한 세계 최초의 마시는 파클리탁셀 제제이라는 점에서 기술 혁신성을 인정받고 있다. 리포락셀은 이르면 내년 상반기 약 1조5000억원 규모의 중국시장에서 최초로 출시될 예정이다.
이 같은 전망에 대화제약이 수혜를 입을 것이라는 기대감이 커지면서 투자자들의 관심이 쏠리고 있다.
출처:이데일리 2023.09.04
대화제약, 리바스티그민 패치 中 품목 허가 신청 완료
대화제약은 지난 13일 중국 내 합자회사인 JHK Biopharm가 자사가 제조하는 ‘리바스티그민 패치 4.6mg/24h, 9.5mg/24hr’에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제네릭 허가 신청(ANDA)을 완료했다고 밝혔다.
JHK는 중국 내 선진 의약품 개발, 기술도입 및 신약개발 추진 등을 위해 상하이에 설립된 벤처로 대화제약이 보유하고 있는 경피형약물전달시스템(TDDS) 및 구강용해필름(ODF) 기술을 기반으로 제품화를 진행 중이다.
대화제약은 JHK의 지분 25%를 보유하고 있으며 중국 시장 확장을 위해 협력하고 있다.
출처 : 메디칼업저버 2023.06.15
대화제약 임상실패 치매신약 “버리기 아깝다”…건기식 개발
2차 평가변수 중 인지기능과 치매선별의 표준화된 검사도구로 알려진 K-MMSE(한국형 정신상태검사)는 DHP1401 병용 투여가 도네페질 단독 투여 대비 유의한 개선을 보였다. 전두엽의 기능 장애를 탐지할 수 있는 K-TMT(한국판 노인용 기호잇기검사)에서도 유의한 개선이 확인됐다.
특히 환자군을 중등도와 경증 환자로 나눠봤을 때 경증 환자에서 인지기능 개선의 효과가 더 높았다.
대화제약은 이 같은 결과에 착안해 세부 분석을 통해 임상 3상 여부도 검토했으나 일단 더이상 치매신약을 개발을 위한 임상은 하지 않기로 최종 결정했다.
다만 DHP1401를 완전히 포기한 것은 아니다. 치매신약이 아닌 건강기능식품으로 개발 방향을 선회하기로 한 것이다. 2상에서 도출한 결과가 약으로서는 부족하지만 건기식으로서는 충분하다는 판단이다.
대화제약은 DHP1401을 '인지기능 개선’ 또는‘기억력 개선’ 건강기능식품 원료 개발 추진했으며 중증보다 경증에 효과적인 점을 감안해 현재 과립 음료 개발 연구에 공을 들이고 있다.
출처 : 메디소비자뉴스 2023.06.07
대화제약, 독일산 아말리안 필러 中 허가 접수
대화제약은 독일 계열사인 S&V Technologies에서 개발 및 제조하고 있는 히알루론산(HA) 필러 ‘아말리안’에 대해 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.
중국은 전 세계에서 가장 성장성이 뛰어난 메디컬 에스테틱 시장 중의 하나로, 중국의 필러 시장은 2020년 약 9500억원의 실적을 기록하였으며, 2023년 1조 9300억원에서 2025년에는 3조원 규모의 시장이 될 것으로 전망되고 있다. 국내 시장규모는 1500억원 대로 알려져 있다.
대화제약은 아말리안의 효과적인 안전성을 앞세워 중국 시장에서 충분히 좋은 성적을 거둘 수 있을 것이라 기대하고 있다고 밝혔다.
출처 : 메디칼업저버 2023.04.14
대화제약, TDDS 전문 생산공장 준공…글로벌 공략 ‘정조준’
대화제약은 4일 강원도 횡성공장 부지 내에 제2공장 B동 준공식을 가졌다고 밝혔다.
회사 측에 따르면, 제2공장 B동은 연면적 9,842㎡, 지상3층 규모로 향후 TDDS(Transdermal Drug Delivery System, 경피 약물전달시스템) 제품에 대한 전문 생산을 담당할 예정이다.
특히 이 공장은 MES 등 최신 IT 시스템과 자동화 창고를 도입함으로써 안정된 의약품 생산 공정 및 운영 관리가 가능한 ‘스마트 팩토리(Smart Factory)’를 구축한 만큼, 향후 플라스타(첩부제), 카타플라즈마(습포제), 패취제의 자동화 시스템을 통해 연간 1억 매 제품을 생산한다는 계획이다.
앞서 제2공장 B동은 대화제약의 TDDS 제품의 경쟁력 강화, 품질향상 및 글로벌 시장 진출을 위해 준공됐으며, 지난해 2월 강원도와 횡성군의 투자 지원을 받고 기공식이 진행된 바 있다.
출처 : 메디코파마 2022.10.04
대화제약, 장 초반 주가 껑충...유방암 치료 3상 임상 계획 승인받아
대화제약이 경구용 파클리탁셀인 리포락셀액(Liporaxel®) 유방암 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다는 공시 소식에 주가가 급등한 것으로 추측된다.
전일(21일) 대화제약은 리포락셀액 유방암 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시한 바 있다. 이는 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 1차 요법으로서 주사제 대비 리포락셀액의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 것이 목적이다.
