기업분석 - HLB(028300)

이번에 알아볼 기업은 HLB 그룹의 지주사인 HLB 입니다. 이 기업은 제약,바이오,항암제 등 제약회사로써 매출을 올리고 있으며 현재 간암 신약인 라보세라닙의 FDA재심사 신청서를 제출하면서 상한가를 올리고 있습니다.

 

• 시총 : 2,264억원
• 최대주주 및 특수관계인 지분 : 9.60%\
• 설립일자 : 1985년 10월 18일 / 세종특별자치시 연동면 명학산단서로 10-5
• 재무추이 : 1996년 코스닥 시장에 상장되었으며 지주사라 그러는지 영업이익 당기순손실이 많다.
• 주요사업 : 체외진단 의료기기 및 의약외품, 의료소모품을 제조, 판매하고 있으며 해외 종속회사를 통해 신약개발(항암제,면역치료제 등) 및 임상시험 등의 신약개발 사업을 영위하고 있다.
• 계열사 : HLB 외 44개 기업
• 종속회사 : Elevar Therapeutics, Inc.,ImmunomicTherapeutics, Inc. 등
• 타법인출자 : 바다중공업 현대요트(*1) 고션(*1) HLB생명과학 티에스넥스젠 등
• 부채비율 : 29.11 , 유보율 : 1,057.97 / 관련주 : 제약,바이오,항암제,폐렴,진단키트,HLB그룹

 

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HLB "FDA와 미팅 완료…재심사 신청서 제출 권고 받아"

바이오 기업 HLB는 간암 신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 3일 밝혔다.

HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다"는 입장을 냈다고 HLB는 말했다. 이와 함께 공식 문서(PAL)를 전달했다.

이는 지난해 12월 HLB의 간암 신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙(항서제약)에 대한 CMC(의약품 제조 및 품질관리) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 보완 자료를 낸 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 의미라고 HLB는 설명했다.

앞서 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했으나 FDA는 지난 5월 HLB와 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발된 바 있다.

HLB는 "항서제약은 별도 실험이나 서류 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA(허가 신청) 서류를 다시 한번 제출하면 된다"며 "FDA는 해당 서류 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월 또는 6개월로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다"고 말했다.

이어 "추가 보완 요청사항이 없는 만큼, FDA의 현장 재점검 필요 여부에 따라 해당 기일이 결정된다"고 덧붙였다.

HLB는 지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.

 

출처:이데일리 2024.07.04

 

[특징주] HLB, 3거래일 만에 하한가 탈출

HLB(48,500원 ▲ 1,500 3.19%)가 3거래일 만에 하한가에서 벗어나 상승 출발했다.

HLB 주식은 21일 오전 9시 5분 코스닥시장에서 4만7100원에 거래됐다. 전날보다 주가가 0.21%(100원) 올랐다. HLB는 앞서 개발 중인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 간암 대상 1차 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수정 요구를 받은 뒤 2거래일 연속 장이 열리자마자 하한가(일일 가격 제한폭 최하단)로 직행했다.

출처:조선비즈 2024.05.21

 

[특징주] HLB, 간암신약 美 FDA 승인 기대감 속 '상승'

이는 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM)들이 HLB의 간암신약을 올해 처방예상목록에 연달아 등재한 영향으로 주가가 상승한 것으로 보인다.

지난 8일 HLB그룹은 미국의 3대 PBM 중 하나인 옵텀RX는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 ‘시판될 것으로 현저히 예상 의약품’ 목록에 포함했다고 밝혔다. 옵텀RX는 미국 최대 건강보험사인 유나이티드헬스그룹 산하 회사로 PBM 시장 점유율은 20%다. 이 외에도 서브유RX 등 주요 PBM들이 해당 의약품을 처방 예상목록에 등재했다.

이에 따라 향후 FDA의 신약허가를 받게 될 경우 HLB가 해당 PBM들은 물론, 미국 내 여러 보험사 및 산하 PBM들과 진행하게 될 협상에 대한 기대감이 상승하고 있다.

 

출처 : 전국매일신문 2024.03.11

 

[특징주] HLB, ‘리보세라닙’ 中서 간암 1차 치료제 허가 소식에 4%대 강세

HLB이 자사 항암 신약 '리보세라닙'의 중국 내 신약 허가 소식에 강세다.

1일 오후 2시 18분 현재 HLB 주가는 전 거래일보다 4.61%(1400원) 상승한 3만1800원에 거래 중이다. 같은 시각 HLB제약(12.92%), HLB생명과학(6.04%), HLB테라퓨틱스(3.72%) 등도 일제히 오르고 있다.

이날 상해증권거래소는 전날 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 '리보세라닙' 병영용법을 간암 1차 치료제로 허가했다고 밝혔다.

리보세라닙은 2014년 중국에서 위암 3차 치료제로 시판된 데 이어 지난 1월 간암 2차 치료제도로 시판 허가받은 표적항암제다. 혈관내피세포수용체2(VEGFR-2)를 겨냥하는 방식으로 작용한다.

HLB는 해당 병용요법이 높은 약효와 안전성으로 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있으며 가격 경쟁력 면에서도 유리할 것으로 전망했다.

그러면서 미국식품의약국(FDA) 허가도 조속히 진행하고 미국 내 직접 판매와 유럽, 아시아 국가별 기술수출 전략을 수립하겠다고 밝혔다.

 

출처:이투데이 2023.02.01

 

[특징주] 에이치엘비, 미국 자회사 LSKB 합병 소식에 강세

에이치엘비가 미국 자회사 LSKB와 100% 자회사 HLB USA를 합병한다는 소식에 강세입니다.

14일 오전 9시13분 현재 에이치엘비는 전 거래일 대비 2,700원(3.73%) 오른 7만5,100원에 거래되고 있습니다.

앞서 이 회사는 어제 HLB USA와 위암 치료제 리보세라닙 개발사인 LSKB의 합병을 단행하기로 했습니다.

이어 약 1,878억원 규모의 신주 261만주를 HLB USA에 배정하는 유상증자를 결정했습니다.

합병이 성사되면 에이치엘비는 LSKB의 지분을 100% 보유하게 되며, 이후 유상증자한 주식을 LSKB 주주들에게 교부한다는 계획입니다.

 

출처:한국경제 2019.06.14